中国农业新闻·福建三农网3月7日福州讯(朱军伟) 日前,福建全省药物临床试验机构资格认定复核检查工作动员会在福州召开。福州、厦门、漳州、三明、泉州等地17家药物临床试验机构相关负责人员,相关设区市食药监局(市场监督管理局)安监科同志以及参加此次检查工作的检查员均出席了会议。
根据国家食药监总局在北京召开的药物临床试验机构资格认定复核检查工作会的要求,此项工作将委托到各省食药监局来完成。该项工作目标是,加快药物临床试验机构资格认定和复核检查,释放临床试验资源,更好地推进仿制药一致性评价。
福建省食药监局党组成员、药品安全总监张剑平在会上强调,国家食药监总局首次将药物临床试验机构资格认定和复核检查工作委托到省局,时间紧、任务重,我们一定要按照规范来操作;工作程序不能变、环节不能少、标准不能变、尺度不能变,要按照统一模式、统一行动、统一要求来完成。不管是临床机构,还是监管部门,都应当同心协力,共同配合,快速推进,迎接检查,确保3月20日前完成国家食药监总局交办的检查任务。
药品注册处郑纯处长就此次检查计划和程序作了工作部署,福建医科大学附属协和医院院长陈强代表机构则作了表态发言。
会后,福建省食药监局药品注册处立即组织药物临床检查员围绕此次药物临床试验机构资格认定复核检查工作计划安排、检查纪律、检查方案、工作程序和报告撰写等方面进行了培训。
目前,福建省有13家机构列入被检查的名单,省食药监局也已召集了27名检查员,组成了5个检查组,即将分赴全省各地开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作。