福建再次召开推进仿制药质量和疗效一致性评价工作座谈会
2018-03-20   作者:陈榕 林雅丽   来源:中国农业新闻·福建三农网

中国农业新闻·福建三农网福州3月20日讯(陈榕 林雅丽) 3月19日下午,福建省食药监局再次组织各设区市食药(市场)监局和药品生产企业负责人召开进一步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作座谈会。

会议指出,自2015年8月正式开启药品审评审批制度改革以来,全国药业发展格局发生了翻天覆地的变化,一些能紧跟制度改革、顺应改革潮流的药品生产企业走在了领域前端,成效也逐步显现,已开始享受改革成果,在临床应用、招标采购、医保报销等方面获得优先权。但是针对此次改革,药品生产企业如何继续谋求生存发展机会,将面临着重大考验。

座谈会上,福建省食药监局党组成员、药品安全总监张剑平紧密结合全国和福建省实际情况,提出了三点意见:一要精准施策。药品生产企业要改变传统制药思维,在此次药品审评审批制度改革中,根据自身实际情况,合理选择品种、找准定位、紧跟政策,明确企业近期、中期、远期目标,突出各阶段工作重点。二要内生动力。药品生产企业要充分发挥主观能动性,克服畏难情绪,不等不靠,主动作为,积极开展相关研究工作,合理安排工作进度,通过变“输血”为“造血”,在规定时限内完成仿制药质量和疗效一致性评价工作。三要多元推进。各设区市食药(市场)监局要积极主动向当地政府和有关部门汇报,取得科技、技改、产业化以及土地税收等政策和财经金融扶持,促使福建省人民政府政策落地有效;药品生产企业要在自身水平能力提高的基础上,对在仿制药质量和疗效一致性评价研究过程中的生产工艺、质量分析、生物等效性以及临床试验等关键问题,可咨询福建省食药监局从各大医院、药物临床试验机构等单位组建的专家委员会,切实提升工作实效。

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