中国福建三农网莆田8月5日讯（ 朱军伟 林雅丽） 8月1日，福建省药品监督管理局在莆田召开了全省药品监管工作座谈会。福建省药品监督管理局张文春副局长主持会议，福建省药品监督管理局局长俞开海、莆田副市长陈惠黔出席。各设区市、平潭综合实验区市场监管局、福建省药品监督管理局机关及派出机构、直属单位代表45人参加了会议。
这是省市两级机构改革之后第一次集中召开的会议。会议的主要任务是总结交流工作，统一思想认识，共同研究工作推进措施，确保年度各项工作圆满完成，努力开创药品监管工作新局面。
会上，福建省药品监管局局长俞开海发表讲话。他表示，福建省药品监督管理局坚持一手抓机构改革，一手抓药品监管，以更高标准和更严要求，全面履行药品监管新职能，努力开创药品监管新局面，全省药品安全形势呈现稳定向好的发展态势。今年4月，国家局通报的2018年药品监管工作考核考评结果，福建省药品安全工作被评为优秀等级，排名从2017年的第21名跃升为第8名。福建省药品监督管理局成立以来，重点抓了六个方面的工作：
有序推进机构改革，夯实药品监管事业发展基础方面：一是全力争取理想的“三定”方案。福建省药品监督管理局率先设置派出机构实行区域化监管模式，受到国家局领导的充分肯定，也受到许多省份的认可和借鉴。二是抓紧筹建三个稽查办公室。5月底，三个派出机构正式挂牌成立。派出机构办公场所和主要的办公设备、执法装备等基本解决。三是加强人员培训。通过5月的上岗培训班和6月的检查员培训班，统一思想、明确任务、交流情况、统一标准、提高技能，确保了三个派出机构工作有序开展。
切实抓好监管工作，确保药品安全有效方面：坚持不懈地落实“四个最严”要求，确保公众用药安全有效。一是抓好工作部署。先后召开了全省药品监管工作座谈会、全省药品监管暨党风廉政建设工作会议，印发了2019年全省药品监管工作要点及各业务工作要点，以省市场监管局名义印发《关于进一步加强药品医疗器械化妆品监管工作的意见》，部署任务，明确责任，以加强协同、形成合力，较好地保障了机构改革期间监管工作有效推进。二是开展药品专项整治工作。围绕九个方面的药品安全风险，开展风险隐患排查，针对问题开展整治工作。据不完全统计，2018年11月至2019年6月，全省共查处“两品一械”违法案件2030起，移送司法机关案件23起。三是强化开展日常监管。出动检查人员18478人次，检查药品生产经营企业1.02万家次。四是有效应对突发事件。今年2月，国家局通报上海新兴医药股份有限公司疑似问题产品事件后，我局在两天时间内基本查清疑似问题产品在我省流向情况并得到有效控制。
推进“放管服”改革，促进药品产业高质量发展方面：一是推进药械审评审批制度改革。制定《关于深化推进“放管服”进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》，出台了完善审批机制、精简审批流程、鼓励兼并升级的九项措施。二是推进仿制药一致性评价和药品上市许可持有人试点。我省的仿制药质量疗效一致性评价工作取得突破性进展，89个批准文号在开展一次性评价工作，4个品种已批准通过一致性评价，5个文号已完成BE且资料已上报国家药审中心，7个文号正在开展BE研究。三是着力提速增效等，省级行政审批事项87项实行“一趟不用跑”，15项实行“最多跑一趟”（其中即办事项7项）。“四品一械”审评检查环节平均提速15%左右，对国产第二类医疗器械产品注册审批时间由14个工作日提速至10个工作日。办结行政许可（备案）12524件，其中药品注册198件、药品生产65件、药品流通294件、医疗器械356件、化妆品7113件、执业药师注册3587件、互联网信息服务35件、广告784件。今年1月，省局正式开始承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作。四是规范进口非特备案窗口建设。设立了福州、厦门、平潭3个受理窗口，在厦门颁发了全省首张进口非特殊用途化妆品备案凭证。全省共有44家在华责任单位在系统上登记备案、61个产品正在送检，已有6家企业、46个产品完成了备案。
抓紧建章立制，扎实推进药品监管体系建设方面：划清职责界线；制修订监管制度；制修订机关内部工作机制。
坚持从严治党，深入推进党的建设方面：落实全面从严治党主体责任，加强基层党组织建设，推进“两学一做”学习教育常态化制度化。
以强烈政治责任，扎实开展主题教育工作方面：按照中央和省委关于“不忘初心、牢记使命”主题教育部署要求，在省委第14巡回指导组的有力指导下，坚持把主题教育作为当前首要政治任务，紧密结合药品监管工作实际，加强组织领导；组织理论学习研讨；深入开展调查研究；坚持即知即改，改边查边改；扎实推进主题教育工作。
会上，俞开海局长传达了省政府郑建闽副省长对做好下半年药品监管工作的要求。强调，药品监管部门要认真学习贯彻郑建闽副省长的指示精神，有效推进各项工作。
俞开海局长对下半年全省药监工作提出了五个方面的要求：一是落实“四个最严”要求，牢牢守住安全底线。要加强风险排查研判，强化高风险重点产品监管，严厉打击违法违规行为。二是持续创新监管方式方法，建立药品监管新体系。三是促进产业高质量发展，提升监管水平。促进激励政策落地生根，突出促进龙头企业发展，加强闽台药械监管交流合作。四是加强组织领导，抓紧做好国家局部署的疫苗监管体系自评估工作。五是坚持全面从严治党，切实加强党风廉政建设。要抓紧抓好主题教育，加强廉政机制建设，加强干部队伍建设，加强技术支撑队伍建设。
