中国福建三农网4月12日讯 3月份以来，泉州等地出现局部疫情，点状聚集、多点散发，八闽大地一时“春寒料峭”，再次打响同心战“疫”。福建省药监局立即闻令而动，着眼服务全省疫情防控大局，立足部门职能作用，统筹疫情防控和经济社会发展，坚持责任再强化、服务再优化、措施再深化，全面提高效率、提升效能、提增效益，助力打赢此轮疫情歼灭战。
倾心倾力，推动抗原检测试剂快速上市
“我司正在紧急申报新冠病毒抗原检测试剂产品注册，需要办理临床试验备案......”
“你们现在就过来，我们马上安排为你们现场即办......”
3月16日晚，在接受企业来电咨询时，未等对方把话说完，福建省药监局厦门服务工作站当即果断答复，并迅速组织工作人员连夜返岗加班，在对填报资料进行现场指导和修正后，厦门宝太生物公司快速完成产品临床试验备案，全程不到2小时。
省药监局党组书记、局长俞开海深入企业一线检查指导
为加快本省新冠病毒抗原检测试剂产品研制和上市，3月12日，省药监局牵头，联合省卫健委、科技厅、疾控中心成立了省支持新冠病毒抗原检测试剂研制工作专班，下设注册检验、申报资料、临床试验3个指导组和1个综合协调组，安排专人分头跟进，全程提前介入，及时为省内企业提供产品研发、临床试验、注册申报、检验检测等专业指导帮扶，向国家药监局推荐9个产品列入优先审评。工作专班及省药监局相关技术机构，在20天内，先后指导企业58家次，组织企业参加注册技术审评要点视频培训会15家26人次，当日即到即办注册资料初核7家次，完成体系现场核查6家次。3月18日，厦门奥德生物公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获国家药监局注册批准上市，成为省内首个获批的抗原检测试产品，快速助力全省疫情防控工作。
省支持新冠病毒抗原检测试剂研制工作专班在省药监局召开会议
目前，全省有17家企业正在开展抗原检测试剂产品申报，除已获批的厦门奥德生物外，还有2个产品纳入紧急使用、6个产品进入国家药监局技术审评程序，发展势头良好。
组织召开新冠病毒抗原检测试剂临床试验沟通指导会
组织企业参加注册技术审评要点视频培训会
严管严控，保障防疫医疗物资质量安全
“对新冠病毒（抗原）检测试剂生产企业，落实日报送、周自查、季检查要求......”
“对省内在产和集采新冠病毒检测试剂开展专项监督抽检......”
3月25日，在福建省药品安全专项整治行动新闻发布会上，省药监局医疗器械监管处负责人黄海荣向社会通报了全省疫情防控医疗物资（医疗器械）质量监管情况，并介绍福建加强有关产品质量监管的具体措施。
省药监局医疗器械监管处负责人黄海荣向媒体介绍加强防控医疗物资（医疗器械）质量监管情况和具体措施
据介绍，今年以来，省药监局结合全省药品安全专项整治行动，把保障新冠防治药械质量安全作为重中之重，在加快推动产品审评审批的同时，突出加强产品上市后监管。先后印发加强新冠病毒抗原检测试剂监督检查、加强疫情防控医疗器械质量安全监管等通知文件，闭环紧盯研发、生产、经营、使用等各环节，实施“日报送、周自查、季检查，以及专项监督抽检、专项巡查检查”等监管措施，严防严控严管防疫药械质量安全风险。
仅3月份，省药监局主要领导和分管领导就专程2次带队赴厦门，对奥德、宝太、泰普等6家抗原检测试剂生产和注册申报企业，分别组织开展了现场检查指导和专项监督检查。据不完全统计，今年以来，省药监局检查新冠防治药品生产批发企业29家次、医疗器械生产企业25家次，发现并督促整改主要缺陷17项、一般缺陷89项，协助商务厅完成7批19家次39个新冠病毒检测试剂出口产品说明书审核；全省药监部门检查排查药械生产经营使用企业（单位）1.5万家次，既助力了防疫药械的供应，又有效保障了产品质量安全。
监管骨干深入企业一线开展检查
省药监局联合福州市市场监管局对零售药店开展督导抽查
就近就地，组织多点同步参与各方战“疫”
“经省局与泉州市疫情防控指挥部共同商定，命吴利波、王能斌和陈梅芳等在泉干部，立即组成省局‘突击队’、建立临时党小组，就地支援泉州抗疫！”
3月13日，泉州突发局部疫情后，省药监局厦门药品稽查办出差在泉州开展监管工作的3名党员干部，参加当地一线抗疫，1人在市疫情防控指挥部物资保障组、2人在市市场监管局就地参加疫情防控工作。
业务骨干吴利波行李还没来得及放下就直奔一线检查指导
突击队第一时间就完成泉州37家口罩、防护服等医用防护用品生产企业摸排工作，动员柒牌、七匹狼等6家企业紧急恢复生产，并逐一进行现场指导，帮助解决材料短缺、产品送检等问题；会同当地市场监管执法人员，对市直、丰泽、鲤城、洛江防疫物资仓库和部分核酸采样点进行检查，对抗疫一线采购使用量较大的4家医用防护服生产企业进行现场检查；先后协助当地调集新冠病毒抗原检测试剂1996.25万人份、一次性使用采集管2130万支、防护口罩50万只、防护服2.5万件、外科手套25万双，为当地疫情防控医用物资保质保量做出积极贡献。
业务骨干王能斌、陈梅芳检查医用防护口罩质量和生产记录
省药监局志愿者服务队参与社区防疫工作
同时，省药监局还在青年党员队伍中成立抗疫志愿者服务队，多点同步参与驻地社区志愿者服务等各方疫情防控工作，就近就地就时“同心战‘疫’”，助力打赢此轮疫情歼灭战。（ 林雅丽）
