近日，泉州市局对第一类医疗器械产品和生产备案实行“告知+承诺”审批模式，进一步落实“放管服”，简化优化审批流程。按照“明示告知、书面承诺、审批在先、监管跟进”的原则，从8月起，开始对第一类医疗器械产品和生产备案实施“告知+承诺”审批模式，由行政审批部门一次性告知申请人办理审批事项应满足的审批条件，申请人自愿作出能够满足条件的承诺，审批部门根据承诺办理相关审批手续。企业应对申报材料的真实性负责、对申报事项负责，申请人由被动接受审查转为主动加强自律，有利于强化企业信誉意识，提高企业履行主体责任的自觉性。告知承诺制审批流程办理包含申请、告知、承诺、审批和转换5个步骤。试行初期，已有2家企业体验到此审批模式带来的便捷。
与传统的审批模式相比，告知承诺制审批简化办事程序，由原来的事前实质性审查改为只作形式性审查，实现快速准入，让群众办事更明白、更舒心、更快捷。将行政审批部门和申请人的关系调整为合作和互动关系。
实施“告知+承诺”审批后，监管工作重点转换到企业在开办后对其承诺守信的行为进行监督管理，由后续监管科室把关申请人履诺情况，建立起诚信档案，强化事中事后监管，形成宽进严管，相互监督、相互制约的新管理模式。
